Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения ухудшения слуха через электростимуляцию (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации), в целях обеспечения безопасности пациентов и пользователей.

Системы кохлеарной имплантации и слуховые стволомозговые имплантаты являются активными имплантируемыми медицинскими устройствами и состоят из имплантируемых и неимплантируемых частей (внешние части). Источник питания может быть внешним, так и внутренним (внутренняя батарейка). Имплантатируемая система предназначена для восстановления слуха через электростимуляцию слуховых путей. Внешне или внутренне обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, поставляющиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры устройства могут быть скорректированы через неимплантируемые принадлежности.

Настоящий национальный стандарт относится ко

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет частные требования для активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для введения в человеческое тело лекарственного вещества, в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящая часть стандарта вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемый в дальнейшем ГОСР Р ИСО 14708-1. Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.

Имплантируемый инфузионный насос является изделием, которое поставляет постоянно или периодически лекарственное вещество через введенный катетер в определенное место человеческого тела. Внешнее программное устройство может использоваться для наладки параметров устройства.

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 относится ко всем частям и принадлежностям имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы порта прямого доступа, программаторы и

...

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет особые требования для активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы, чтобы обеспечить гарантию безопасности как для пациентов, так и для пользователей. Настоящая часть вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемое в дальнейшем ГОСТ Р ИСО 14708- 1.Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.

Устройства, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, обычно называют нейростимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через зафиксированные в зону предполагаемой стимуляции электроды. В полностью или частично имплантируемых нейростимуляторах для передачи импульса стимуляции от генератора формы импульса на электроды требуется провод или кабель-удлинитель, хотя новые виды устройств могут их не использовать.но

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру для телемедицинских видеоконференций.

Стандарт не распространяется на другое МО.

Стандарт устанавливает требования на иглы, предназначенные для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Степень риска применения игл – класс 1 по ГОСТ Р 51609.

Показатели безопасности игл указаны в п.п. 5.2; 5.8; 5.9; 5.12; 5.13; 5.17. Стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей и иглы с уникальной формой заточки.