6 июня 2026
—
заканчивается
10 августа 2026
Проект
Разработчик
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418‑1:2016 «Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 1. Cтеклянные флаконы-капельницы (ISO 11418-1:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing glass bottles», IDT).
ОКС/МКС/ISO
11.120.99, 11.040.20
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.
Настоящий стандарт применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармацевтике. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов.
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта продлится до 10 августа 2026 г.
Объектом стандартизации являются требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.
По сравнению с ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 в проекте стандарта обновлены рисунок 1 и таблица 1 в части номинального объема, полной вместимости и размеров. Также из таблицы 1 исключены размеры 25 мл и 75 мл.
Проект ГОСТ разработан с целью установления требований к стеклянным флаконам-капельницам. Гармонизация с соответствующим стандартом ИСО позволит учитывать современные требования к ним в части конструкции, вместимости и размеров.