6 июня 2026
—
заканчивается
10 августа 2026
Проект
Разработчик
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-2:2024 «Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним – Часть 2: Пробки для инъекционных флаконов» (ISO 8362-2:2024 «Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials», IDT).
Взамен
ОКС/МКС/ISO
11.040.20
Описание
Настоящий стандарт устанавливает форму, размеры, материал, требования к характеристикам и этикетированию укупорочных средств (далее – пробок) для инъекционных флаконов по ISO 8362-1 и ISO 8362-4.
Требования к размерам не применимы к пробкам с разделительным покрытием.
Пробки, к которым устанавливаются требования в настоящем стандарте, предназначены только для однократного применения.
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта взамен ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 продлится до 10 августа 2026 г.
Проект стандарта устанавливает форму, размеры, материал, требования к характеристикам и этикетированию укупорочных средств для инъекционных флаконов по ISO 8362-1 и ISO 8362-4.
По сравнению с ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 в проекте стандарта установлено значение допуска для h2 ± 0,25 мм, так как оно хорошо показало себя в индустрии.
Настоящий стандарт разрабатывается взамен ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 с целью гармонизации с действующим стандартом ISO 8362-2:2024 и учета современных требований к пробкам для флаконов для инъекционных лекарственных форм.