5 июня 2015
—
заканчивается
1 августа 2015
Проект
Разработчик
ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС"
Технический комитет
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-4:2008 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы» (ISO 14708-4:2008 «Implants for surgery – Active Implantable medical devices – Part 4: Implantable infusion pumps»).
Описание
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 применима к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для поставки лекарственных веществ в определенные места человеческого тела.
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 также применима к некоторым неимламентируемым частям и принадлежностям изделий, как определено в разделе 3.
Методы испытаний, приведенные в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.
Примечание – Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 не предназначена для неимплантируемых систем инфузии. Однако настоящая часть относится к устройствам, предназначенным для использования в качестве систем испытания из-за тесной связи с вживляемыми насосами вливания
Приглашаем обсудить первую редакцию ГОСТ Р ИСО 14708-4
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет частные требования для активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для введения в человеческое тело лекарственного вещества, в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящая часть стандарта вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемый в дальнейшем ГОСР Р ИСО 14708-1. Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.
Имплантируемый инфузионный насос является изделием, которое поставляет постоянно или периодически лекарственное вещество через введенный катетер в определенное место человеческого тела. Внешнее программное устройство может использоваться для наладки параметров устройства.
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 относится ко всем частям и принадлежностям имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы порта прямого доступа, программаторы и связанное программное обеспечение. Не все части и принадлежности устройства могут быть предназначены для полной или частичной имплантации, но при этом необходимо определить некоторые требования к неимплантируемым частям и составляющим, если они могут повлиять на безопасность или работу устройства, заявленные изготовителем.
Требования к функциям имплантируемых инфузионных насосов по измерению физиологических параметров не включены в редакцию настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708, но могут быть рассмотрены в последующих редакциях.
В настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 следующие термины использованы для исправлений и дополнений к ГОСТ Р ИСО 14708-1:
«Замена»: соответствующие пункты ГОСТ Р ИСО 14708-1 заменены полностью текстом настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
«Дополнение»: текст настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 является дополнительным требованиям к ГОСТ Р ИСО 14708-1.
«Поправка»: соответствующие пункты стандарта ИСО 14708-1 исправлены, как обозначено текстом настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
"Не применяют": соответствующий раздел ГОСТ Р ИСО 14708-1 не применяется в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИСО 14708-1 нумеруются, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, BB и т.д..