5 июня 2015
—
заканчивается
1 августа 2015
Проект
Разработчик
ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС"
Технический комитет
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-7:2013 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации» (ISO 14708-7:2013 «Implants for surgery – Active Implantable medical devices – Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems»).
Описание
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 устанавливает требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения ухудшения слуха через электростимуляцию слуховых путей. Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 не относится к устройствам, предназначенным для лечения слуха не электростимуляцией, а другими средствами.
Методы испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми и должны быть выполнены на образцах для подтверждения соответствия.
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 также применима к неимплантируемым частям и принадлежностям устройств (см. Примечание).
Электрические характеристики имплантируемой части определяются методом, подробно описанным в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 или любым другим предложенным методом, имеющим ту же или большую точность в сравнении с методом, определенным в настоящей части. В случае спорной ситуации применяется метод, определенный в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
Файлы проекта
1 обсуждение
Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения ухудшения слуха через электростимуляцию (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации), в целях обеспечения безопасности пациентов и пользователей.
Системы кохлеарной имплантации и слуховые стволомозговые имплантаты являются активными имплантируемыми медицинскими устройствами и состоят из имплантируемых и неимплантируемых частей (внешние части). Источник питания может быть внешним, так и внутренним (внутренняя батарейка). Имплантатируемая система предназначена для восстановления слуха через электростимуляцию слуховых путей. Внешне или внутренне обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, поставляющиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры устройства могут быть скорректированы через неимплантируемые принадлежности.
Настоящий национальный стандарт относится ко всем частям имплантируемых систем, включая принадлежности.
Требования настоящего национального стандарта дополняют или изменяют требования ГОСТ Р ИСО 14708-1, Имплантаты хирургические — Активные имплантируемые медицинские изделия — Часть 1: Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
В настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 используются термины в соответствии с данными им определениями в разделе 3.
Иллюстрации или таблицы, которые дополняют ГОСТ Р ИСО 14708-1 нумеруются, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ББ и т.д.