Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгенографических передвижных палатных цифровых аппаратов.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом

Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации паром, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации паром будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.

Требования являются нормативной настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящим стандартом.

Правила, приводимые в настоящей Технической спецификации, не предусматривают использования их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандарта ИСО 17665-1.

Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов достижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться. Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффективности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.

Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда выполняется паровая стерилизация. Приложения к данному руководству также детально оговаривают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и

Стерильное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации требуют, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия, вероятность его случайной микробиологической контаминации до процесса стерилизации была сведена к минимуму. Несмотря на то, что медицинские изделия изготавливаются в производственных условиях, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ГОСТ Р ИСО 13485), они могут быть обсеменены микроорганизмами. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, применяемыми для стерилизации медицинских изделий, обычнозм

Внешние схемы оценки качества являются существенным элементом механизма сохранения и улучшения аналитического качества методов и определения медицинской целесообразности клинических лабораторных исследований. Наибольшее развитие внешние схемы получили в тех областях, где чаще всего имеют дело с количественными методами, численными данными, в частности, в клинической биохимии, гематологии, иммунологии и т.д. Впрочем, внешние схемы могут также применяться для качественных исследований или исследований более субъективного характера в таких областях, как микробиология, паразитология, гисто- или цитопатология.

Участие в таких схемах и приемлемые рабочие характеристики выполняют важную функцию в создании высоких стандартов лабораторной медицины и проведении разъяснительной работы среди провайдеров и пользователей по поводу потенциальных преимуществ и недостатков лабораторных исследований. Объективные данные внешних схем необходимы для установления соответствия деятельности

...

Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI «Проверка ЕС» Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.

В Приложении VI приведены три условия верификации

• Раздел 5 устанавливает требования к верификации посредством осмотра и испытания каждого готового изделия;
• Раздел 6.3 устанавливает требования к верификации на основе статистического контроля по альтернативному и/или количественному признаку;
• Раздел 2.2 устанавливает требования к альтернативным методам оценки соответствия для тех случаев, когда нецелесообразно выполнять статистический контроль, как указано в разделе 6.3.

В настоящем стандарте первое условие не рассматривается, поскольку

Зарубежный и отечественный опыт создания гипербарических (декомпрессионных, рекомпрессионных и др.) барокамер показывает, что в начале этого пути на них сильное влияние оказало быстрое развитие военного флота, в том числе подводного. Это развитие сопровождалось целым рядом аварий и катастроф кораблей и подводных лодок, которые в свою очередь дали толчок для создания техники и технологий для подводных погружений, в основном это связано с обеспечением эксплуатации подводных лодок, при возникновении на них аварийных ситуаций и последующим спасением подводников.

Первоначально, вплоть до 1925 года, барокамеры предназначались исключительно для лечения последствий подводных погружений. В США была доказана возможность проведения поверхностной декомпрессии в барокамере при выполнении Военно-Морскими Силами операции спасения подводной лодки "S-51" в 1925 г.

После этого стали создаваться барокамеры для выполнения совмещенных функций, а именно для проведения в них остаточнойдап

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппараты рентгеновские телеуправляемые цифровые для рентгеноскопии, рентгенографии и томосинтеза.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719– 2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты рентгеновские телеуправляемые цифровые для рентгеноскопии, рентгенографии и томосинтеза.

Стандарт не распространяется на другое МО.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): Автоматическая проявочная машина для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Стандарт не распространяется на другое МО.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппараты для литотрипсии (АЛ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на муниципальные закупки МО. Стандарт не негосударственные закупки МО.

Стандарт не распространяется на другие МО.