Все обсуждения

ГОСТ Р ИСО/TС 17665-1 (проект, первая редакция). Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

  Показать описание и файлы проекта

Обсуждения

Приглашаем обсудить первую редакцию ГОСТ Р ИСО/TС 17665-1

Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации паром, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации паром будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.

Требования являются нормативной настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящим стандартом.

Пожалуйста, зарегистрируйтесь или войдите на сайт, чтобы оставить комментарий.