Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Настоящий стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в данном стандарте, показал, что при надлежащем использовании этого материала можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Настоящий стандарт распространяется на цементы смолы на основе полиакрилатов (сложные эфиры метакриловой кислоты) и определяет процедуру определения усталостного поведения полимеризованного цемента.

Настоящий стандарт не распространяется на риски, связанные с использованием цемента в отношении либо пациента, либо пользователя цемента. Условия испытания акрил-цементов позволят оценить и повысить качество отечественных изделий. С появлением настоящего стандарта появятся объективные данные для сравнения физико-механических свойств цементов, имплантируемых в организм человека.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16402:2008 «Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии»

Публичное обсуждение продлится до 4 июля 2016г.

Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез - это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.

В данной части ИСО 15142 рассматриваются фиксирующие компоненты, которые применяются для блокируемых металлических интрамедуллярных гвоздей. Из-за большого разнообразия таких устройств представлена классификация составных частей замков.

Часто, но не всегда, интрамедуллярные гвозди извлекаются после того, как достигнута цель временной стабилизации.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез - это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Из-за большого разнообразия таких устройств часть иллюстраций представлена в этой части ИСО 15142. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.

Часто, но не всегда, интрамедуллярные гвозди извлекаются после того, как достигнута цель временной стабилизации.

Публичное обсуждение продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.

Публичное обсуждение стандарта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

В отношении безопасности настоящий международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем

Публичное обсуждение проектов продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционированию имплантируемых медицинских устройств разрабатываются разными способами в различных странах и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем Международном стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что в настоящее время на рынке доступны различные модели устройств для заднего спондилодеза, таких как "жесткие", "полужесткие" или "динамические" системы. Установка некоторых из таких существующих спинальных имплантатов не показана в большинстве нестабильных случаев ("полужесткие" или "динамические" имплантаты, имплантаты с фиксацией на крючках или проволоке, искусственные связки и т.д.), так как их конструкция предполагает распределение нагрузки по переднему столбу. Настоящий документ четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в литературе, как важную особенность, касающуюся распределения нагрузки, приложенной к спинальным имплантатам.

Настоящий международный стандарт относится к методам усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает стандартную спецификацию и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.