Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14607:2007 «Имплантаты хирургические пассивные. Имплантаты молочных желёз. Частные требования» (ISO 14607:2007 «Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

В отношении безопасности настоящий международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.