Все проекты

ГОСТ Р (проект, первая редакция). Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

22 июня 2016 заканчивается 4 июля 2016
  Проект

Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»

Технический комитет

Технический комитет ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

Международные аналоги

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов» (ISO 13782:1996 «Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

ОКС/МКС/ISO

ОКС 11.040.10

Описание

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.

Файлы проекта

1 обсуждение

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем Международном стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016