Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения ухудшения слуха через электростимуляцию (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации), в целях обеспечения безопасности пациентов и пользователей.

Системы кохлеарной имплантации и слуховые стволомозговые имплантаты являются активными имплантируемыми медицинскими устройствами и состоят из имплантируемых и неимплантируемых частей (внешние части). Источник питания может быть внешним, так и внутренним (внутренняя батарейка). Имплантатируемая система предназначена для восстановления слуха через электростимуляцию слуховых путей. Внешне или внутренне обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, поставляющиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры устройства могут быть скорректированы через неимплантируемые принадлежности.

Настоящий национальный стандарт относится ко

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет частные требования для активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для введения в человеческое тело лекарственного вещества, в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящая часть стандарта вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемый в дальнейшем ГОСР Р ИСО 14708-1. Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.

Имплантируемый инфузионный насос является изделием, которое поставляет постоянно или периодически лекарственное вещество через введенный катетер в определенное место человеческого тела. Внешнее программное устройство может использоваться для наладки параметров устройства.

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 относится ко всем частям и принадлежностям имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы порта прямого доступа, программаторы и

...

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет особые требования для активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы, чтобы обеспечить гарантию безопасности как для пациентов, так и для пользователей. Настоящая часть вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемое в дальнейшем ГОСТ Р ИСО 14708- 1.Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.

Устройства, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, обычно называют нейростимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через зафиксированные в зону предполагаемой стимуляции электроды. В полностью или частично имплантируемых нейростимуляторах для передачи импульса стимуляции от генератора формы импульса на электроды требуется провод или кабель-удлинитель, хотя новые виды устройств могут их не использовать.но

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру для телемедицинских видеоконференций.

Стандарт не распространяется на другое МО.

Стандарт устанавливает требования на иглы, предназначенные для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Степень риска применения игл – класс 1 по ГОСТ Р 51609.

Показатели безопасности игл указаны в п.п. 5.2; 5.8; 5.9; 5.12; 5.13; 5.17. Стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей и иглы с уникальной формой заточки.

Настоящий стандарт является одним из основополагающих в комплексе стандартов «Глобальная навигационная спутниковая система. Региональные навигационно-информационные системы» и устанавливает основу терминологии в этой сфере.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.

Краткие формы, представленные аббревиатурой, приведены после стандартизованного термина и отделены от него точкой с запятой.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, – светлым.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них произвольные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов «Глобальная навигационная спутниковая система. Региональная навигационно-информационная система».

В стандарте установлены назначение, состав и характеристики решаемых задач системы тестирования и диагностики, которая является одним из основных элементов, входящих в состав региональной навигационно-информационной системы.

Настоящий стандарт служит в целях обеспечения единства организационно-технического построения и функционирования региональных навигационно-информационных систем и их межсистемного взаимодействия.

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов «Глобальная навигационная спутниковая система. Региональные навигационно-информационные системы» и является одним из базовых стандартов комплекса.

Установленное в стандарте описание протокола межсистемного взаимодействия, необходимо для обеспечения обмена данными между элементами региональной навигационно-информационной системы, между региональными навигационно-информационными системами, а также между региональными навигационно-информационными системами и автоматизированными центрами контроля и надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта.

Объектом стандартизации является пресноводная сушёно-вяленая рыба (вобла, краснопёрка и лещ) (далее – сушёно-вяленая рыба). Сушёно-вяленую рыбу изготавливают по стандарту отрасли [3]. В соответствие с положениями Соглашения и взятых на себя обязательств, российской стороной были приняты меры по сохранению фонда стандартов отрасли, распространяющихся на группы продукции, представляющие межгосударственный интерес, что и послужило основанием для принятия решения о разработке документа регионального (межгосударственного) уровня [4, 5].

Для изготовления сушёно-вяленой рыбы, в соответствии с требованиями стандарта отрасли [3] и технологических инструкций [6, 7], используют рыбу-сырец (свежую), охлажденную, мороженую пресноводную рыбу видов родов: Rutilus (каспийская вобла), Scardinius (краснопёрка) и Abramis (лещ) [8-14]. По данным БПО «Каспрыба» в 1989 г. только на Каспийском бассейне выпуск сушёно-вяленой продукции из воблы, краснопёрки и леща составлял 4,4 тыс. т, в т.ч. более

Сырьем для изготовления продукции, являются крабы, вылавливаемые в основном в водах дальневосточного бассейна. Но в настоящее время краб камчатский успешно заселен в воды Северного бассейна и уже ведется его промысел.

Массовая доля белка краба рода Paralithodes, представителями которого являются камчатский и синий, достигает 19,5 %, при низком содержании жира (около 0,6 %), что позволяет относить его, к белковому продукту. В мясе краба суммы свободных аминокислот достигает 2417 мг/100 г. При этом превалирует содержание глицина, аланина, аргинина, глутаминовой кислоты- аминокислот, определяющих специфический сладковатый вкус мяса краба.

В последние годы в связи сокращением запасов синего и камчатского, начали осваивать виды крабов рода Chionoecetes, объединяющий шельфовые и глубоководные виды: краб-стригун опилио, краб – стригун бэрда, краб-стригун ангулятус, краб-стригун япономорский. Для мяса краба рода Chionoecetes также основным компонентом является

...