3 июня 2026
—
заканчивается
3 августа 2026
Проект
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника»
Технический комитет
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18472:2018: «Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование» (ISO 18472:2018 «Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment», IDT).
Взамен
ОКС/МКС/ISO
11.080
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для:
- испытаний биологических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации, использующих пар, сухой горячий воздух, оксид этилена, на соответствие требованиям, данным в серии ИСО 11138;
- испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации, использующих пар, оксид этилена, сухой горячий воздух, пары перекиси водорода, на соответствие требованиям, данным в ИСО 11140-1.
В настоящем стандарте также представлены информативные методы полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов при предполагаемом использовании и при текущем контроле качества.
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта взамен ГОСТ Р ИСО 18472-2009 продлится до 3 августа 2026 г.
Проект ГОСТ Р ИСО разработан с целью гармонизации документов национальной системы стандартизации с международными стандартами.
Для испытания рабочих характеристик химических и биологических индикаторов требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам оборудования, используемого для определения ответа химических и биологических индикаторов на критические переменные процесса. Настоящий стандарт не распространяется на испытательное оборудование для индикаторов, используемых при облучении, биодеконтаминации изолятора/помещения (при атмосферном давлении) или при процессах пароформальдегидной стерилизации.
Резистометры представляют испытательное оборудование, разработанное для создания точных и воспроизводимых условий стерилизации, позволяющее оценить их влияние на кинетику биологической инактивации, химические реакции, деградацию материалов и на биологическую нагрузку продукции. Резистометры позволяют с высокой точностью изменять условия окружающей среды и последовательность циклов, чтобы обеспечить контролируемые физические исследования. При использовании с определенными методами испытаний, описанными в ИСО 11138 для биологических индикаторов и ИСО 11140 для химических индикаторов, результаты данных исследований могут быть использованы для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов данным стандартам.
Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов. Выбор измерительного оборудования и требований к контролю резистометров основаны на математических моделях, в которых скорости реакции, точность измерений и требования к контролю процесса оценивают для количественного определения эффектов, вызванных переменными, контролируемыми испытательным оборудованием.
Требования к точности измерений, точности контролю и быстроты скорости изменений приближаются к пределам точности коммерчески доступного контроля процесса и точности калибровки аппаратуры. Требования к измерениям и контролю часто препятствуют практической валидации резистометра с использованием процедур, которые могли бы применяться для обычных тепловых и химических стерилизационных систем. Резистометры считаются скорее испытательным оборудованием, чем стерилизаторами, поэтому, понимание принципов проектирования оборудования и процесса очень важно для уточнения требований к точности. Практическое проектирование учитывает следующие факторы:
- достижимые измерения и контроль;
- допустимые различия в результатах испытаний, вызванные оборудованием;
- экономическая целесообразность (использование строгого контроля процесса только там, где это необходимо);
- соответствие метода испытаний предполагаемому использованию;
- историческое знание методик испытания и понимание физических явлений окружающей среды на микроуровне;
- альтернативные методы испытаний и анализа, когда точность количественного определения превышает пределы физических измерений/контроля.