Обсуждения

Публичное обсуждение проекта взамен ГОСТ Р ИСО 18472-2009 продлится до 3 августа 2026 г.

Проект ГОСТ Р ИСО разработан с целью гармонизации документов национальной системы стандартизации с международными стандартами.

Для испытания рабочих характеристик химических и биологических индикаторов требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам оборудования, используемого для определения ответа химических и биологических индикаторов на критические переменные процесса. Настоящий стандарт не распространяется на испытательное оборудование для индикаторов, используемых при облучении, биодеконтаминации изолятора/помещения (при атмосферном давлении) или при процессах пароформальдегидной стерилизации.

Резистометры представляют испытательное оборудование, разработанное для создания точных и воспроизводимых условий стерилизации, позволяющее оценить их влияние на кинетику биологической инактивации, химические реакции, деградацию материалов и на биологическую нагрузку продукции. Резистометры позволяют с высокой точностью изменять условия окружающей среды и последовательность циклов, чтобы обеспечить контролируемые физические исследования. При использовании с определенными методами испытаний, описанными в ИСО 11138 для биологических индикаторов и ИСО 11140 для химических индикаторов, результаты данных исследований могут быть использованы для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов данным стандартам.

Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов. Выбор измерительного оборудования и требований к контролю резистометров основаны на математических моделях, в которых скорости реакции, точность измерений и требования к контролю процесса оценивают для количественного определения эффектов, вызванных переменными, контролируемыми испытательным оборудованием.

Требования к точности измерений, точности контролю и быстроты скорости изменений приближаются к пределам точности коммерчески доступного контроля процесса и точности калибровки аппаратуры. Требования к измерениям и контролю часто препятствуют практической валидации резистометра с использованием процедур, которые могли бы применяться для обычных тепловых и химических стерилизационных систем. Резистометры считаются скорее испытательным оборудованием, чем стерилизаторами, поэтому, понимание принципов проектирования оборудования и процесса очень важно для уточнения требований к точности. Практическое проектирование учитывает следующие факторы:

• достижимые измерения и контроль;
• допустимые различия в результатах испытаний, вызванные оборудованием;
• экономическая целесообразность (использование строгого контроля процесса только там, где это необходимо);
• соответствие метода испытаний предполагаемому использованию;
• историческое знание методик испытания и понимание физических явлений окружающей среды на микроуровне;
• альтернативные методы испытаний и анализа, когда точность количественного определения превышает пределы физических измерений/контроля.