Все проекты

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16 (проект, первая редакция). Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

7 декабря 2015 заканчивается 20 января 2016
  Проект

Разработчик

ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС"

Технический комитет

Международные аналоги

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16 «Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности и основным функциональным характеристикам аппаратов для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» (IEC 60601- 2-16 «Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment»).

ОКС/МКС/ISO

ОКС 11.040.55

Описание

Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики аппарата для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации в дальнейшем именуемые как аппаратура гемодиализа.

Настоящий стандарт не распространяется на систему управления диализирующей жидкостью гемодиализной аппаратуры, использующую регенерацию диализирующей жидкости и центральную систему доставки. Однако, он учитывает специфические требования безопасности к гемодиализным аппаратам относительно электробезопасности и безопасности пациента.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для гемодиализных аппаратов. Эти устройства предназначены для использования либо медицинским персоналом, либо пациентом, либо другим обученным персоналом под руководством медицинской экспертизы.

Настоящий стандарт распространяется на все медизделия, которые предназначены для гемодиализной, гемодиафильтрующей и гемофильтрующей терапии пациента, страдающего от почечной недостаточности.

Частные требования настоящего стандарта не распространяются на:

  • экстракорпоральный контур;
  • диализатор;
  • концентрат диализирующей жидкости;
  • оборудование для обработки воды;
  • оборудование, используемое для перитонеального диализа.

1 обсуждение

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р МЭК 60601-2-16 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16

Публичное обсуждение стандарта продлится до 20 января 2016г.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью установления требований к основной безопасности и основным функциональным характеристикам аппаратов для гемодиализа, гемодиальфитрации и гемофильтрации. Разработка стандарта позволит создать благоприятные условия для разработки, производства и эксплуатации аппаратов для гемодиализа, гемодиальфитрации и гемофильтрации.

NormaCS

Администратор, 7 декабря 2015