Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16 «Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности и основным функциональным характеристикам аппаратов для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» (IEC 60601- 2-16 «Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment»).

Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики аппарата для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации в дальнейшем именуемые как аппаратура гемодиализа.

Настоящий стандарт не распространяется на систему управления диализирующей жидкостью гемодиализной аппаратуры, использующую регенерацию диализирующей жидкости и центральную систему доставки. Однако, он учитывает специфические требования безопасности к гемодиализным аппаратам относительно электробезопасности и безопасности пациента.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для гемодиализных аппаратов. Эти устройства предназначены для использования либо медицинским персоналом, либо пациентом, либо другим обученным персоналом под руководством медицинской экспертизы.

Настоящий стандарт распространяется на все медизделия, которые предназначены для гемодиализной, гемодиафильтрующей и гемофильтрующей терапии пациента, страдающего от почечной недостаточности.

Частные требования настоящего стандарта не распространяются на:

• экстракорпоральный контур;
• диализатор;
• концентрат диализирующей жидкости;
• оборудование для обработки воды;
• оборудование, используемое для перитонеального диализа.