13 мая 2026
—
заканчивается
13 июля 2026
Проект
Разработчик
Технический комитет
ОКС/МКС/ISO
11.040.01
Описание
Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которых является анализ, оценка качества и интерпретация медицинских изображений в ходе проведения профилактических исследований в лучевой диагностике (далее — профилактических лучевых исследований).
Настоящий стандарт устанавливает общие положения, включая:
- цели и задачи;
- общие требования;
- классификацию;
- способы применения в составе производственных процессов медицинских организаций.
Настоящий стандарт рассматривает системы искусственного интеллекта для интерпретации медицинских изображений, полученных при проведении следующих профилактических лучевых исследований:
- флюорографических или рентгенографических исследований органов грудной клетки;
- маммографических исследований.
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта продлится до 13 июля 2026 г.
Профилактика как комплекс мер, направленных на сохранение и укрепление здоровья населения, является одним из приоритетных направлений в развитии систем здравоохранения. В рамках профилактических обследований в России ежегодно выполняется около 75 миллионов флюорографических и свыше пяти миллионов маммографических исследований. Эти исследования характеризуются высокой медицинской, социально-экономической и демографической значимостью: флюорография направлена в первую очередь на раннее выявление признаков туберкулеза легких, маммография позволяет обеспечить раннее выявление злокачественных новообразований молочных желез.
В условиях кадрового дефицита и увеличения числа выполняемых исследований в последние годы в здравоохранение все более активно внедряются системы искусственного интеллекта для интерпретации флюорографических и маммографических исследований. Это стало возможно в первую очередь благодаря достижению сопоставимой точности таких систем и врачей-рентгенологов.
К тому же в профилактике начинает активно формироваться еще одно новое направление использования систем искусственного интеллекта — оппортунистический скрининг. Суть этого подхода заключается в том, что при проведении диагностического исследования системы искусственного интеллекта выявляют сопутствующие состояния и факторы риска, которые потенциально могут привести к клинически значимым осложнениям в будущем.
На точность работы систем искусственного интеллекта влияет качество выполнения профилактических исследований. В связи с этим в последнее время стали также разрабатываться системы, предназначенные специально для контроля качества профилактических исследований. В целом, применение таких систем для оценки профилактических исследований призвано обеспечить высокое качество и доступность медицинской помощи.
Основной целью разработки настоящего стандарта является унификация требований к функционалу, техническим и медицинским аспектам работы и применения систем искусственного интеллекта в лучевой диагностике при проведении профилактических исследований, тем самым облегчение их разработки, обеспечение «бесшовной» интеграции в действующие информационные системы в сфере здравоохранения и производственные процессы медицинских организаций.
Настоящий стандарт рекомендует сценарии применения систем искусственного интеллекта для интерпретации медицинских изображений, получаемых при проведении профилактических лучевых исследований, и особенности требований, предъявляемых для их разработки и внедрения. Успешное внедрение системы и её эффективное функционирование в клинической практике напрямую зависят от заблаговременной проработки задачи и сценариев работы. Сценарии применения систем искусственного интеллекта разработаны в рамках выполнения научно-исследовательских работ и проведения научных проектов, клинических исследований и испытаний.