Все проекты

ГОСТ Р (проект, первая редакция). Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб

22 июня 2016 заканчивается 4 июля 2016
  Проект

Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»

Технический комитет

Технический комитет ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

Международные аналоги

Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Американского общества по материалам и их испытанию (The American Sociaty for Testing and Materials –ASTM) «Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб» (ASTM F 564-10 «Implants for surgery. Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Staples»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

ОКС/МКС/ISO

ОКС 11.040.10

Описание

Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции

и механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксация мышечной скелетной системы.

1.1 Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не ставит своей целью описать или указать специфический дизайн металлических костных скоб.

1.2 Данная спецификация включает следующие четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб:

1.2.1 Метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения - Приложение А1.

1.2.2 Метод испытания выдергиванием прочности фиксации металлических костных скоб - Приложение А2.

1.2.3 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях - Приложение А3.

1.2.4 Метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб.

1.3 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в данном стандарте отсутствуют.

1.4 В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с его использованием, если таковые имеются. Создание соответствующего уровня безопасности, качества медицинских услуг и определение применимости нормативных ограничений находится под ответственностью пользователя данного стандарта до использования им настоящего стандарта.

1 обсуждение

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р по металлическим костным имплантатам

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает характеристики конструкции и механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксация мышечной скелетной системы.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016