Все проекты

ГОСТ (проект, первая редакция). Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии

20 мая 2016 заканчивается 10 октября 2016
  Проект

Разработчик

Ассоциация «Некоммерческое партнерство Координационно-информационный центр государств-участников СНГ по сближению регуляторных практик»

Технический комитет

Международные аналоги

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring – №16 – Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice – Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology (Рекомендательный документ рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по лабораторной гистопатологии, № 16 из Серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия) путем изменения структуры. Сравнение структуры международного документа со структурой настоящего стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Перевод с английского языка (en).

Степень соответствия – модифицированная (MOD)

ОКС/МКС/ISO

МКС 13.020.01

Описание

Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии.

1 обсуждение

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)

Публичное обсуждение проекта продлится до 10 октября 2016г.

Настоящий стандарт «Руководство по применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии» подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с существующими в данной области международными документами.

В настоящее время отсутствуют четко сформулированные и обязательные требования для проведения патоморфологической экспертной оценки согласно принципам GLP, между тем, для обеспечения определенного высокого уровня данных исследований это является необходимым.

Цель настоящего руководства состоит в том, чтобы обеспечить высокий и сопоставимый уровень качества данных, полученных в испытаниях по гистопатологии, что в конечном итоге дает основание для взаимного принятия данных, полученных в разных странах.

NormaCS

Администратор, 20 мая 2016