В NormaCS опубликованы новые стандарты по имплантатам для хирургии:

ГОСТ Р ИСО 20160-2019. Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 681-ст от 13.09.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.09.2019

Область применения: Стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов.

Стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений.

Стандарт не содержит особых требований микроструктурного характера. Каталог содержит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в процессе обработки альфа+бета-титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и значимых стандартов по материалам.

Комментарий: Идентичен ISО 20160:2006

ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 680-ст от 13.09.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.09.2019

Область применения: Стандарт устанавливает метод определения в лабораторных условиях крутящего момента, необходимого для ослабления фиксации головки протеза тазобедренного сустава, при котором головка не должна вращаться относительно шейки протеза. Данный метод применяется относительно бедренного компонента тотальных или однокомпонентных протезов для замены тазобедренных суставов, в которых головка и шейка/стержень, изготовленные из металлических или неметаллических материалов и будучи отдельными компонентами, соединены посредством конусного соединения или другими способами.

Стандарт не распространяется на методы исследования испытательных образцов, так как подобные методы должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, представляющей образец для испытания.

Комментарий: Идентичен ISO 7206-13:2016