В NormaCS опубликован ГОСТ Р 58236-2018. Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний.

Статус: Документ вводится с 01.03.2019. Сведения о регистрации 785-ст от 16.10.2018 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 16.10.2018

Область применения: Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний:

• определение линейных размеров;
• определение поверхностной плотности;
• определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
• определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
• определение растяжимости до и после стирки;
• определение рабочей растяжимости;
• определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
• определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления;
• определение функциональной безопасности;
• санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности.

Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.