В NormaCS опубликован ГОСТ ISO 10993-3-2018. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.

Статус: Документ вводится с 01.06.2019. Сведения о регистрации 698-ст от 03.10.2018 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 03.10.2018

Область применения: Стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий:

• генотоксичности;
• канцерогенности;
• токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.

Стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия.

Комментарий: Идентичен ISO 10993-3:2014.