В NormaCS опубликован ГОСТ ISO 10993-13-2016. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий.

Статус: Документ вводится с 01.10.2017. Сведения о регистрации 1533-ст от 31.10.2016 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 31.10.2016

Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: ­

• метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;
• метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах.