В NormaCS опубликованы новые стандарты по медицинским изделиям и устройствам:

ГОСТ Р 53498-2019. Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 708-ст от 18.09.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 18.09.2019

Область применения: Стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя).

Стандарт предназначен для применения при разработке, постановке на производство, регистрации, подтверждении соответствия МИ пластырного типа установленным требованиям.

Стандарт не распространяется на жидкие пластыри (кожные клеи), пластыри в виде твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки), а также горчичники.

ГОСТ Р 58510-2019. Специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах. Технические требования и методы испытаний

Статус: Документ вводится с 01.01.2021. Сведения о регистрации 585-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: Стандарт распространяется на специальные устройства для чтения "говорящих" книг на флеш-картах и устанавливает технические требования и методы их испытаний.

ГОСТ Р ИСО 22675-2019. Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Статус: Документ вводится с 01.04.2020. Сведения о регистрации 588-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: Стандарт прежде всего устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе — от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы.

Кроме того, стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании.

Комментарий: Идентичен ISO 22675:2016