Фармацевтическая продукция в России со следующего года будет оцениваться по балльной системе для определения уровня локализации. Соответствующее постановление утвердило правительство. С 1 января 2026 года также вступит в силу новый порядок подтверждения локализации медицинских изделий и технических средств реабилитации. Чтобы включить свои изделия в реестр российской промышленной продукции, компаниям потребуется набрать достаточное количество локализационных баллов.

Такое нововведение призвано стимулировать спрос на отечественные разработки в области сырья. Российская наука, производители синтетических материалов работают на опережение, предлагая для масштабирования необходимые решения, во многом – созданные с ноля.

Чтобы включить фармпродукцию в реестр российской промышленной продукции, потребуется набрать достаточное количество баллов по критериям локализации. Так, за каждый этап производства лекарственного препарата, сыворотки, вакцины и фармсубстанции на территории Евразийского экономического союза начисляются баллы (по 50 баллов – за выпуск готового препарата или выполнение полного цикла для субстанций). Продукция будет признана российской, если суммарно наберет не менее 50 баллов.

По аналогичной балльной системе будут определять включение медицинских изделий в реестр российской промышленной продукции. Под новые правила подпадает широкий перечень медицинской продукции и реабилитационных средств, включая кало-, моче-, уроприемники, экзопротезы молочной железы, функциональные узлы протезов, одноразовые медицинские маски, тест-полоски, иглы корневые, воск зуботехнический, полимерные стерильные контейнеры для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов. По задумке авторов, нововведение должно углубить локализацию производства медпродукции в России, снизить зависимость от иностранных поставок, стимулировать развитие технологий и расширить номенклатуру изделий и протезов.

За целесообразность введения мер, которые стимулируют создание конкурентноспособных отечественных медизделий и ограничивают оборот импорта сомнительного качества, выступает директор дивизиона «Медицина» СИБУРа Антон Прозументов. Он рассказывает, как разработки лидера нефтехима помогли заместить критичные импортозависимые позиции и сформировать экспортный потенциал.

– В некоторых сегментах импортозамещение уже стало практически полным. Одноразовое медицинское белье, одежда, средства личной гигиены, урологические вкладыши и пеленки – здесь отечественные продукты составляют 90-95 % рынка. Исключение составляют лишь уникальные материалы со специфическими свойствами, – рассказывает Антон Прозументов. – Прорыв наблюдается в производстве пробирок для взятия венозной крови. Если в начале года Китай занимал 90 % бюджетных поставок, а российские – лишь 10 %, то сейчас ситуация зеркально поменялась. Разработка специального полиэтилентерефталата (ПЭТФ-Т) дала толчок развитию более чем десяти российских производителей. Для этого сегмента введено правило «первый лишний», полностью исключающее участие в торгах нелокализованных игроков.

Полтора года назад СИБУР разработал собственные материалы для упаковки жидких растворов по технологии Blow-Fill-Seal (выдув-наполнение-запайка). Созданные на основе этой технологии контейнеры и ампулы из полипропилена и полиэтилена, заместившие стекло, надежно сохраняют асептические свойства лекарственного раствора и обеспечивают герметичность. Решение оказалось настолько удачным и превосходящим по ряду параметров зарубежные аналоги, что уже вышло на рынки Китая, Турции, Египта, Вьетнама. Рассматриваются продажи в Индию.

До недавнего времени в России не могли создать собственные диализаторы. Сложность заключалась в том, что они стерилизуются радиацией и далеко не все материалы выдерживали эту процедуру.

– Нашей задачей было в течение года разработать полимер для корпусов диализаторов и устранить зависимость от импорта из Германии и Китая, – поясняет Прозументов. – Несколько месяцев назад мы смогли получить радиационно-стойкий поликарбонат в лабораторной, а также в промышленной партии. Сейчас с российским «Фармасинтезом» и с белорусским «ФреБором» налаживается процесс локализации производства диализаторов. Мы также работаем над материалами для инфузионных систем (те самые трубочки для капельниц, по которым пациентам вводятся лекарственные растворы). Мы поставили себе цель разработать рецептуру до конца года и помочь нашим производителям локализовать такой важный материал для инфузионных систем. Затем нас ждет новая задача – разработка пакетов для хранения крови и ее компонентов.

Тем не менее в российском здравоохранении остаются критически важные направления, где зависимость от импорта все еще остается высокой. И дело тут не в сложных рецептурах.

Построенные в России заводы позволяют полностью обеспечить государственные больницы шприцами. Но загрузка этих мощностей колеблется всего от 20 % до 40 %, а подавляющее большинство закупок до сих пор идет из Китая, обращает внимание Прозументов. Дело не в стоимости – российские аналоги часто не уступают, а то и превосходят импортные по качеству, что подтверждают такие лидеры, как «Паскаль Медикал», «МИМ» и «Стерин». Причина, по словам эксперта, кроется в дистрибьюторской модели: медучреждения привыкли покупать то, что предлагают крупные поставщики.

– Еще одна позиция, которая требует импортозамещени, – смотровые перчатки: несмотря на наличие отечественного сырья (нитрила), локализация производства находится на начальном этапе, – замечает директор дивизиона «Медицина». – Самарский завод медицинских изделий, как лидер этого сегмента в России, вместе с другими отечественными производителями могут заместить пока 5-7 % рынка. Львиная же доля нитриловых перчаток по-прежнему поступает из Китая и Юго-Восточной Азии. Практически весь рынок (95 %) хирургических перчаток, которые делают преимущественно из натурального латекса, зависим от поставок из Малайзии и КНР. Для нашей страны это сырье часто недоступно.

Ситуация начинает меняться благодаря ряду инициатив правительства, направленных на локализацию производства и поддержку отечественных производителей. Теперь, если в тендере участвует российский производитель, иностранный поставщик автоматически снимается с торгов. Эти инициативы вкупе с введением балльной системы для определения уровня локализации медизделий должны помочь вывести российские предприятия на проектную мощность, считает наш собеседник.

Процент локализации в медизделиях он оценивает на уровне 25-30 %. При этом спрос на полимеры для медицины в России составляет, по мнению эксперта, 70-80 тысяч тонн в год. С учетом гигиенических изделий – 150-160 тысяч тонн. Есть к чему стремиться отечественным производителям.

– Хотя государственная поддержка, безусловно, работает, для достижения полного технологического суверенитета в медицинской промышленности необходимо нечто большее, – резюмирует Антон Прозументов. – Требуется готовность всех участников рынка – от производителей до медицинских учреждений – адаптироваться к новым реалиям. Инвестиции в НИОКР и производство, а также, что немаловажно, преодоление инерции привычек и отказ от ориентации исключительно на импорт – вот, пожалуй, ключевые факторы, которые определят будущее российского рынка медицинских изделий.