26 апреля 2019 года на официальном интернет-портале правовой информации опубликовано постановление Правительства России № 489, которым внесены изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень товаров, подтверждение соответствие которых проводится в форме принятия декларации о соответствии.

Документ принят двумя днями ранее – 24 апреля. Вступление его в силу назначено на 29 ноября нынешнего года вместе с Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Опубликованное постановление предусматривает, что из перечня продукции, для которой обязательно оформление сертификата соответствия ГОСТ Р, исключаются три раздела:

- 9381 с сыворотками, иммуно- и гаммаглобулинами, прочими препаратами из крови, в том числе полученными методом генетической инженерии, предназначение которых – использование в медицине;

- 9383 с вакцинами, анатоксинами и токсинами, которые применяются в медицине;

- 9384 с вакцинами и анатоксинами, используемыми в ветеринарии.

В свою очередь, из перечня продукции, для которой в России обязательна регистрация декларации о соответствии ГОСТ Р, исключаются шесть разделов:

- 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения»;

- 9350 «Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты)»;

- 9382 «Сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии»;

- 9386 «Бактериофаги» (в том числе ветеринарные бактериофаги);

- 9387 «Аллергены» (в том числе аллергены для ветеринарии);

- и 9389 «Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине».

Напомним, в 2018 году проходило общественное обсуждение проекта с правками перечней по сертификации и декларированию ГОСТ Р, касающихся лекарственных препаратов. Правки частично совпадают с опубликованными ныне изменениями.