Здравоохранение

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Публичное обсуждение продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р Имплантаты молочных желёз. Частные требования

Публичное обсуждение стандарта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

В отношении безопасности настоящий международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р Имплантаты для хирургии. Основные принципы

Публичное обсуждение проектов продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционированию имплантируемых медицинских устройств разрабатываются разными способами в различных странах и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем Международном стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р по методу испытания имплантируемых спинальных изделий

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что в настоящее время на рынке доступны различные модели устройств для заднего спондилодеза, таких как "жесткие", "полужесткие" или "динамические" системы. Установка некоторых из таких существующих спинальных имплантатов не показана в большинстве нестабильных случаев ("полужесткие" или "динамические" имплантаты, имплантаты с фиксацией на крючках или проволоке, искусственные связки и т.д.), так как их конструкция предполагает распределение нагрузки по переднему столбу. Настоящий документ четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в литературе, как важную особенность, касающуюся распределения нагрузки, приложенной к спинальным имплантатам.

Настоящий международный стандарт относится к методам усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р по спецификации и классификации пластин для имплантатов

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает стандартную спецификацию и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р по испытаниям межпозвонковых имплантатов

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание устройств для межпозвоночного спондилодеза при статическом осевом сжатии.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р по металлическим костным имплантатам

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает характеристики конструкции и механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксация мышечной скелетной системы.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ РСтандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в А-вертеброэктомии модели. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначенный позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения к позвоночнику.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016

Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р 56330 Технические средства размещения и перемещения больных

Публичное обсуждение проекта пересмотра ГОСТ Р 56330-2014 продлится до 16 августа 2016г.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью уточнения и актуализации общих технических требований и методов испытаний к техническим средствам размещения, перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе.

NormaCS

Администратор, 22 июня 2016