Все проекты

ГОСТ Р ИСО/TС 17665-2 (проект, первая редакция). Техническая спецификация. Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1

2 июля 2015 заканчивается 29 июля 2015
  Проект

Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер»

Технический комитет

Технический комитет ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

Международные аналоги

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 17665-2:2009 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1» (ISO/TS 17665-2:2009 «Sterilization of health care products. Moist heat—Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДA.

ОКС/МКС/ISO

ОКС 11.080

Описание

Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов паровой стерилизации и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам паровой стерилизации и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы паровой стерилизации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.

Примечание 1 — Структура основной части данной технической спецификации ИСО (статьи 1 - 12) соответствует структуре ИСО 17665-1, таким образом, указания и разъяснения, приведенные в отдельных статьях или параграфах данной части, относятся к требованиям соответствующей статьи или параграфа ИСО 17665-1. Например, указания относительно ИСО 17665-1, параграфа 5.2 приведены в параграфе 5.2 данного документа. Эти указания являются дополнением к указаниям, приведенным в ИСО 17665-1:2006, приложении А. Смотрите также приложение Е.

Примечание 2 — Особые специфические соображения, характерные для процессов стерилизации, выполняемых в учреждениях здравоохранения, приведены в приложении D.

1 обсуждение

Приглашаем обсудить первую редакцию ГОСТ Р ИСО/TС 17665-2

Правила, приводимые в настоящей Технической спецификации, не предусматривают использования их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандарта ИСО 17665-1.

Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов достижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться. Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффективности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.

Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда выполняется паровая стерилизация. Приложения к данному руководству также детально оговаривают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие современные практики.

Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации статей стандарта ИСО 17665-1.

Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя широкий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и тщательно выполняемые процессы очистки и – при необходимости обеспечения безопасного обращения – деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на стерилизацию.

Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обрабатываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерилизационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкретного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы также последующая сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинского изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции, упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883]). Для изделий, которые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию, должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безопасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицинских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов его обработки.

При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость очистки и разборки.

Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложении D к данной технической спецификации.

ИСО 17665 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром» состоит из следующих частей:

  • Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.

NormaCS

Администратор, 2 июля 2015