Все проекты

ГОСТ EN 14136 (проект 1). Применение внешних схем оценки качества при оценке рабочих характеристик процедур диагностики in vitro (BS EN 14136:2004, IDT)

23 июня 2015 заканчивается 1 сентября 2015
  Проект

Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России»

Технический комитет

Технический комитет ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

Международные аналоги

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту BS EN 14136:2004 Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей характеристики лабораторных диагностических процедур (Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures, IDT)

ОКС/МКС/ISO

МКС 11.100.10

Описание

Настоящий стандарт распространяется на внешние схемы оценки качества (далее по тексту – внешние схемы), одной из функций которых является оценка рабочих характеристик установленных процедур диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее по тексту — изделия). Стандарт выдвигает требования к внешним схемам в части выполнения следующих функций • разработка и организация схемы • идентификация процедур (изделий), используемых участниками исследования • классификация и анализ данных П р и м е ч а н и е − Данные внешней оценки качества, составленные в соответствии с указанными критериями, помогут изготовителям, пользователям или компетентным организациям вести независимое постмаркетинговое исследование изделий. Настоящий стандарт не уточняет способы, по которым созданы сами схемы, а также как проводится оценка индивидуальной или коллективной работы медицинских лабораторий.

Файлы проекта

1 обсуждение

Приглашаем обсудить первую редакцию ГОСТ EN 14136

Внешние схемы оценки качества являются существенным элементом механизма сохранения и улучшения аналитического качества методов и определения медицинской целесообразности клинических лабораторных исследований. Наибольшее развитие внешние схемы получили в тех областях, где чаще всего имеют дело с количественными методами, численными данными, в частности, в клинической биохимии, гематологии, иммунологии и т.д. Впрочем, внешние схемы могут также применяться для качественных исследований или исследований более субъективного характера в таких областях, как микробиология, паразитология, гисто- или цитопатология.

Участие в таких схемах и приемлемые рабочие характеристики выполняют важную функцию в создании высоких стандартов лабораторной медицины и проведении разъяснительной работы среди провайдеров и пользователей по поводу потенциальных преимуществ и недостатков лабораторных исследований. Объективные данные внешних схем необходимы для установления соответствия деятельности лаборатории медицинским потребностям.

Внешние схемы оценки качества уже стали неотъемлемой частью систем аккредитации лабораторий (обязательных или необязательных) в странах Евросоюза. Надлежащая клиническая лабораторная практика представляет собой систему обеспечения качества, включающую в себя как внешнюю оценку качества, так и внутренний контроль.

Помимо выполнения своих основных задач (см. Руководство ИСО/МЭК 43-1), внешние схемы, являясь источником ценной информации, позволяют проводить сравнение между альтернативными новыми или установленными аналитическими процедурами (включая медицинские изделия для диагностики in vitro, далее по тексту — изделия) или демонстрируют возможность передачи процедур из одной лаборатории в другую, или раскрывают проблемы при выполнении методики или ее недостатки, которые могут проявиться только после длительного и широкого применения. Внешняя схема, в которой значения образцов круговых опытов получены на основании референтной методики выполнения измерений, может предоставить доказательство правильности результатов, полученных с помощью разных методик измерений; внешняя схема, в которой повторно и часто используются одни и те же образцы круговых проб, может продемонстрировать воспроизводимость и, например, возможные результаты при изменении свойств изделия.

Основные цели индивидуальных внешних схем отличаются разнообразием, начиная, в первую очередь, с обеспечения соответствия заданным целевым характеристикам и заканчивая проведением круговых опытов и улучшением качества конкретных услуг, например, при развитии сети участников схемы, или в определении критерия оценки выполнения более субъективных исследований. Поэтому, разные схемы отличаются друг от друга такими деталями, как способ организации (например, органами государственной власти, научными сообществами или промышленными концернами), природа и частота распределения проб, оценка результатов.

Учитывая разные функции и цели внешних схем, невозможно и нежелательно навязывать единственный для всех схем тип организации, и настоящий стандарт не намерен действовать таким образом. Основные принципы разработки и организации внешней схемы оценки качества изложены в Руководстве ИСО/МЭК 43-1 и включают:

  • использование соответствующих образцов круговых опытов;
  • эффективное распределение образцов участникам исследования (например, в лаборатории и/или по месту лечения);
  • быстрая обработка данных круговых опытов;
  • возвращение участникам исследования отчетов, в которых дана четкая интерпретация данных в соответствии с заданными критериями;
  • механизмы последующего контроля в связи с неудовлетворительным качеством работы (например, через консультативные службы).

Чтобы внешние схемы могли предоставить данные, необходимые для мониторинга аналитических свойств специальных методик (включая изделия), используются дополнительные свойства. Например, внешняя схема должна однозначно идентифицировать отдельно взятые процедуры (изделия) используемые в статистически значимом количестве, и более того они должны уметь отличать функциональные характеристики, характерные для конкретной процедуры (изделия), от тех характеристик, которые могут быть отнесены пользователями к таковым.

Настоящий стандарт определяет, каким образом внешняя схема оценки качества может удовлетворять критериям оценки качества процедуры (изделия). Таким образом, внешняя схема может обеспечить постмаркетинговый мониторинг изделий, как отмечено в Директиве ЕС 98/79, в интересах изготовителей и пользователей.

Информация о соответствии требованиям Директив ЕС представлена в справочном приложении ZА, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

NormaCS

Администратор, 23 июня 2015