Все новости

В NormaCS опубликован ГОСТ ISO 11607-2-2018. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.

Статус: Документ вводится с 01.04.2019. Сведения о регистрации 547-ст от 30.08.2018 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 30.08.2018

Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие.

Комментарий: Идентичен ISO 11607-2:2006

Комментарии

Пожалуйста, зарегистрируйтесь или войдите на сайт, чтобы оставить комментарий.