В NormaCS опубликован ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP).
Статус: Документ вводится с 01.07.2018. Сведения о регистрации 1076-ст от 12.09.2017 (официальный сайт Росстандарта)
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.09.2017
Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.
Комментарии