Все новости

В NormaCS опубликован ГОСТ Р 57680-2017. Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP.

Статус: Документ вводится с 01.08.2018. Сведения о регистрации 1166-ст от 19.09.2017 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 19.09.2017

Область применения: Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.

Комментарии

Пожалуйста, зарегистрируйтесь или войдите на сайт, чтобы оставить комментарий.