В NormaCS опубликован ГОСТ Р 57623-2017. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний.
Статус: Документ вводится с 01.09.2018. Сведения о регистрации 946-ст от 22.08.2017 (официальный сайт Росстандарта)
Синонимы: EN 1422:2014.
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 22.08.2017
Область применения: Стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:
- рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия;
- имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации.
Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.
Комментарий: Идентичен EN 1422:2014
Комментарии